Die vorliegende Arbeit befasst sich mit den zivilrechtlichen Haftungsfragen beim „off-label-use“ von Arzneimitteln. Darunter versteht man den Gebrauch von Arzneimitteln, die grundsätzlich zugelassen sind, aber außerhalb ihres Zulassungsrahmens eingesetzt werden.
Oft stimmt der Zulassungsrahmen eines Arzneimittels nicht mit des-sen Einsatz in der medizinischen Praxis überein. So kommt es häufig vor, dass ein Arzneimittel für eine bestimmte Indikation (noch) nicht zugelassen ist, seine Anwendung zur Behandlung dieser Indikation in der medizinischen Praxis jedoch gängig ist und dem Stand der medizinischen Wissenschaft entspricht.
Im Zusammenhang mit dem „off-label-use“ von Arzneimitteln stellt sich einerseits die Frage, ob der pharmazeutische Unternehmer als Arzneimittelsteller zur Haftung nach dem PHG herangezogen werden kann, wenn es beim „off-label-use“ eines Arzneimittels zu Schäden kommt. Andererseits wird geklärt, in welchen Konstellationen der behandelnde Arzt haftet, wenn ein Patient beim „off-label-use“ eines Arzneimittels einen Schaden erleidet. In diesem Zusammenhang wird auch darauf eingegangen, dass ein Arzt unter Umständen verpflichtet ist, ein Arzneimittel zulassungsüberschreitend einzusetzen, wie der OGH im Jahr 2008 in 7 Ob 113/08f entschied. In dieser Arbeit wird zuerst die arzneimittelrechtliche Zulässigkeit des „off-label-use“ eines Arzneimittels als Vorfrage geklärt. Im Anschluss wird durch Erörterung und Darstellung der Haftungsvoraussetzungen auf die erwähnten Haftungsproblematiken eingegangen und werden mögliche Lösungsansätze gefunden.