Title (deu)
Revision ausgewählter Monographien des Österreichischen Arzneibuches und qualitätive Anpassung an das Europäische Arzneibuch
Author
Silvia Schmautz
Advisor
Gerhard Beck
Assessor
Gerhard Beck
Abstract (deu)
Seit der Entwicklung von Arzneibüchern wird danach gestrebt, stets den qualitativen Standards der jeweiligen Zeit gerecht zu werden. Durch die permanente Weiterentwick-lung von Herstellungs-, Trenn- und Analysemethoden wurden auch die Qualitätsstan-dards verbessert und die Niederschriften überarbeitet und angepasst. Auch das Öster-reichische Arzneibuch (ÖAB) wird seit 2008 einer permanenten Revision unterzogen mit dem Ziel, den Qualitätsstandards des Europäischen Arzneibuches (Ph. Eur.) zu ent-sprechen. Das ÖAB enthält über 260 Monographien, die im Sinne einer Vereinheitli-chung weitgehend an das Ph. Eur. angepasst werden sollten. Dazu werden veraltete Monographien revidiert, obsolete Monographien gestrichen und neue Monographien erarbeitet. Monographien die im Ph. Eur. enthalten sind, werden ersatzlos aus dem ÖAB gestrichen. Das ÖAB stellt jedoch eine wichtige Ergänzung zum Ph. Eur. dar, da es sehr viele traditionelle Drogen und Zubereitungen beinhaltet, die keine Erwähnung im Europäischen Arzneibuch finden.
In dieser Arbeit werden 5 ausgewählte Monographien, die Gemische mehrerer Ein-zelsubstanzen repräsentieren, hinsichtlich ihrer Reinheits- und Identitätsnachweise ei-ner qualitativen und praktischen Überprüfung unterzogen. Die alten Reagentien des ÖAB werden durch die Reagentien des Ph. Eur. ersetzt, veraltete Prüfmethoden wer-den gestrichen und neue qualitativ aussagekräftigere Prüfmethoden werden entwickelt.
Bei der qualitativen Überprüfung der Monographien stand an erster Stelle das Recher-chieren der geltenden Arzneibücher und jeglicher Leitlinien bezüglich Qualitätsstan-dards. Da die 5 Monographien Mischungen aus mehreren Einzelkomponenten darstel-len von welchen jede einzelne Komponente im Ph. Eur. monographiert ist, kann es hin-sichtlich der Identitäts- und Reinheitsprüfungen zu individuellen Neuerungen führen, deren allgemeiner Ausführung jedoch immer eine validierte Methode des Ph. Eur. zu-grunde liegt.
Die Methoden der praktischen Überarbeitung waren hauptsächlich die Methoden des Europäischen Arzneibuches und des Qualitätsmanagementsystems entsprechend ISO 17025, um qualitativ einwandfreie Ergebnisse zu erzielen.
Keywords (deu)
5 Monographienpraktische und theoretische ÜberarbeitungQualitative Anpassung an die Standards der Europäischen Arzneibuches
Subject (deu)
Subject (deu)
Type (deu)
Persistent identifier
https://phaidra.univie.ac.at/o:1335570
rdau:P60550 (deu)
72 Seiten : Illustrationen
Number of pages
78
Association (deu)
Title (deu)
Revision ausgewählter Monographien des Österreichischen Arzneibuches und qualitätive Anpassung an das Europäische Arzneibuch
Author
Silvia Schmautz
Abstract (deu)
Seit der Entwicklung von Arzneibüchern wird danach gestrebt, stets den qualitativen Standards der jeweiligen Zeit gerecht zu werden. Durch die permanente Weiterentwick-lung von Herstellungs-, Trenn- und Analysemethoden wurden auch die Qualitätsstan-dards verbessert und die Niederschriften überarbeitet und angepasst. Auch das Öster-reichische Arzneibuch (ÖAB) wird seit 2008 einer permanenten Revision unterzogen mit dem Ziel, den Qualitätsstandards des Europäischen Arzneibuches (Ph. Eur.) zu ent-sprechen. Das ÖAB enthält über 260 Monographien, die im Sinne einer Vereinheitli-chung weitgehend an das Ph. Eur. angepasst werden sollten. Dazu werden veraltete Monographien revidiert, obsolete Monographien gestrichen und neue Monographien erarbeitet. Monographien die im Ph. Eur. enthalten sind, werden ersatzlos aus dem ÖAB gestrichen. Das ÖAB stellt jedoch eine wichtige Ergänzung zum Ph. Eur. dar, da es sehr viele traditionelle Drogen und Zubereitungen beinhaltet, die keine Erwähnung im Europäischen Arzneibuch finden.
In dieser Arbeit werden 5 ausgewählte Monographien, die Gemische mehrerer Ein-zelsubstanzen repräsentieren, hinsichtlich ihrer Reinheits- und Identitätsnachweise ei-ner qualitativen und praktischen Überprüfung unterzogen. Die alten Reagentien des ÖAB werden durch die Reagentien des Ph. Eur. ersetzt, veraltete Prüfmethoden wer-den gestrichen und neue qualitativ aussagekräftigere Prüfmethoden werden entwickelt.
Bei der qualitativen Überprüfung der Monographien stand an erster Stelle das Recher-chieren der geltenden Arzneibücher und jeglicher Leitlinien bezüglich Qualitätsstan-dards. Da die 5 Monographien Mischungen aus mehreren Einzelkomponenten darstel-len von welchen jede einzelne Komponente im Ph. Eur. monographiert ist, kann es hin-sichtlich der Identitäts- und Reinheitsprüfungen zu individuellen Neuerungen führen, deren allgemeiner Ausführung jedoch immer eine validierte Methode des Ph. Eur. zu-grunde liegt.
Die Methoden der praktischen Überarbeitung waren hauptsächlich die Methoden des Europäischen Arzneibuches und des Qualitätsmanagementsystems entsprechend ISO 17025, um qualitativ einwandfreie Ergebnisse zu erzielen.
Keywords (deu)
5 Monographienpraktische und theoretische ÜberarbeitungQualitative Anpassung an die Standards der Europäischen Arzneibuches
Subject (deu)
Subject (deu)
Type (deu)
Persistent identifier
https://phaidra.univie.ac.at/o:1335571
Number of pages
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