Title (eng)
The key differences of the new clinical trials regulation No.536/2014 compared to the clinical trials directive 2001/20/EC
Parallel title (deu)
Die wichtigsten Unterschiede und Konsequenzen der neuen Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen im Vergleich zur Richtlinie 2001/20/EG über klinische Prüfungen?
Author
Ines Aykara
Advisor
Verena Pichler
Assessor
Verena Pichler
Abstract (deu)
Die Richtlinie 2001/20/EG über klinische Prüfungen wurde im Jahr 2001 eingeführt und war der erste Versuch, die Leitlinien und Vorschriften für klinische Prüfungen sowie deren Beantragung und Genehmigung in der Europäischen Union zu harmonisieren. Obwohl der Zweck darin bestand, die Verfahren zu vereinfachen, wurde das Gegenteil beobachtet, da die Zahl der Anträge auf klinische Prüfungen in den letzten Jahren zurückgegangen ist und der bürokratische Aufwand zugenommen hat. Um dem daraus resultierenden Rückgang der Anträge und Genehmigungen für klinische Prüfungen entgegenzuwirken, wurde im Januar 2022 die neue Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen eingeführt, die das derzeitige grundlegende Dokument nach einer festgelegten Übergangszeit ersetzen wird. Die neue Verordnung über klinische Prüfungen verfolgt drei Hauptziele: die Vereinfachung der Anträge auf klinische Prüfungen, die Erhöhung der Transparenz und den Schutz der Patienten durch eine vereinfachte Sicherheitsberichterstattung. Die Umsetzung der neuen Verordnung über klinische Prüfungen wird eine überwältigende Anzahl von Änderungen und neuen Verfahren mit sich bringen, und es fehlt ein zusammenfassendes Dokument, das diese Änderungen abdeckt. Daher soll diese Masterarbeit die folgende Forschungsfrage beantworten: Was sind die wichtigsten Unterschiede und Konsequenzen der neuen Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen im Vergleich zur Richtlinie 2001/20/EG über klinische Prüfungen? In dieser Arbeit wird die Richtlinie über klinische Prüfungen und die Verordnung über klinische Prüfungen sorgfältig analysiert und schließlich die beiden Rechtsvorschriften miteinander verglichen, wobei die wichtigsten Unterschiede und die Auswirkungen auf die Situation der klinischen Prüfungen in Europa herausgehoben werden. Darüber hinaus werden weitere Themen vertieft, wie die Europäische Union, ihre Ausschüsse und Gruppen im Zusammenhang mit dieser Verordnung und ein Interview mit einer Expertin, die im Bereich der klinischen Prüfungen arbeitet, um die Forschungsfrage zu beantworten.
Abstract (eng)
The Clinical Trials Directive 2001/20/EC was implemented in 2001 and was the first attempt to harmonize the guidelines and rules for clinical trial applications and approvals in the European Union and the European Economic Area. Although the purpose was to simplify procedures, the opposite has been observed as the number of clinical trial applications has decreased in recent years and bureaucracy has increased. To counteract the resulting decrease in clinical trial applications and approvals, the new Clinical Trials Regulation (EU) No. 536/2014 was introduced in January 2022 and will replace the current essential document after a predefined transition period. The new Clinical Trials Regulation has three main objectives: simplifying clinical trial applications, increasing transparency, and protecting patients through simplified safety reporting. The implementation of the new Clinical Trials Regulation will introduce an overwhelming number of changes and new procedures, and there is lack of a comprised document summarizing those changes. Therefore, this master thesis is set out to answer the following research question: What are the key differences and consequences of the new Clinical Trials Regulation No.536/2014 compared to the Clinical Trials Directive 2001/20/EC? This thesis analyzes thoroughly the Clinical Trials Directive and the Clinical Trials Regulation and finally compares the two legislations, highlighting their main differences and impact on the clinical trial situation in Europe. In addition, a research framework on clinical trials, the European Union, their committees, and groups related to this regulation and an interview with an expert working in the field of clinical trials, will outline to answer the research question.
Keywords (deu)
Verordnung (EU) Nr. 5362014klinische PrüfungenRichtlinie 200120EG über klinische Prüfungen
Keywords (eng)
Clinical Trials RegulationClinical Trials DirectiveCTRCTD
Subject (deu)
Type (deu)
Persistent identifier
https://phaidra.univie.ac.at/o:1639146
rdau:P60550 (deu)
VII, 44 Seiten : Illustrationen
Number of pages
52
Association (deu)
Title (eng)
The key differences of the new clinical trials regulation No.536/2014 compared to the clinical trials directive 2001/20/EC
Parallel title (deu)
Die wichtigsten Unterschiede und Konsequenzen der neuen Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen im Vergleich zur Richtlinie 2001/20/EG über klinische Prüfungen?
Author
Ines Aykara
Abstract (deu)
Die Richtlinie 2001/20/EG über klinische Prüfungen wurde im Jahr 2001 eingeführt und war der erste Versuch, die Leitlinien und Vorschriften für klinische Prüfungen sowie deren Beantragung und Genehmigung in der Europäischen Union zu harmonisieren. Obwohl der Zweck darin bestand, die Verfahren zu vereinfachen, wurde das Gegenteil beobachtet, da die Zahl der Anträge auf klinische Prüfungen in den letzten Jahren zurückgegangen ist und der bürokratische Aufwand zugenommen hat. Um dem daraus resultierenden Rückgang der Anträge und Genehmigungen für klinische Prüfungen entgegenzuwirken, wurde im Januar 2022 die neue Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen eingeführt, die das derzeitige grundlegende Dokument nach einer festgelegten Übergangszeit ersetzen wird. Die neue Verordnung über klinische Prüfungen verfolgt drei Hauptziele: die Vereinfachung der Anträge auf klinische Prüfungen, die Erhöhung der Transparenz und den Schutz der Patienten durch eine vereinfachte Sicherheitsberichterstattung. Die Umsetzung der neuen Verordnung über klinische Prüfungen wird eine überwältigende Anzahl von Änderungen und neuen Verfahren mit sich bringen, und es fehlt ein zusammenfassendes Dokument, das diese Änderungen abdeckt. Daher soll diese Masterarbeit die folgende Forschungsfrage beantworten: Was sind die wichtigsten Unterschiede und Konsequenzen der neuen Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen im Vergleich zur Richtlinie 2001/20/EG über klinische Prüfungen? In dieser Arbeit wird die Richtlinie über klinische Prüfungen und die Verordnung über klinische Prüfungen sorgfältig analysiert und schließlich die beiden Rechtsvorschriften miteinander verglichen, wobei die wichtigsten Unterschiede und die Auswirkungen auf die Situation der klinischen Prüfungen in Europa herausgehoben werden. Darüber hinaus werden weitere Themen vertieft, wie die Europäische Union, ihre Ausschüsse und Gruppen im Zusammenhang mit dieser Verordnung und ein Interview mit einer Expertin, die im Bereich der klinischen Prüfungen arbeitet, um die Forschungsfrage zu beantworten.
Abstract (eng)
The Clinical Trials Directive 2001/20/EC was implemented in 2001 and was the first attempt to harmonize the guidelines and rules for clinical trial applications and approvals in the European Union and the European Economic Area. Although the purpose was to simplify procedures, the opposite has been observed as the number of clinical trial applications has decreased in recent years and bureaucracy has increased. To counteract the resulting decrease in clinical trial applications and approvals, the new Clinical Trials Regulation (EU) No. 536/2014 was introduced in January 2022 and will replace the current essential document after a predefined transition period. The new Clinical Trials Regulation has three main objectives: simplifying clinical trial applications, increasing transparency, and protecting patients through simplified safety reporting. The implementation of the new Clinical Trials Regulation will introduce an overwhelming number of changes and new procedures, and there is lack of a comprised document summarizing those changes. Therefore, this master thesis is set out to answer the following research question: What are the key differences and consequences of the new Clinical Trials Regulation No.536/2014 compared to the Clinical Trials Directive 2001/20/EC? This thesis analyzes thoroughly the Clinical Trials Directive and the Clinical Trials Regulation and finally compares the two legislations, highlighting their main differences and impact on the clinical trial situation in Europe. In addition, a research framework on clinical trials, the European Union, their committees, and groups related to this regulation and an interview with an expert working in the field of clinical trials, will outline to answer the research question.
Keywords (deu)
Verordnung (EU) Nr. 5362014klinische PrüfungenRichtlinie 200120EG über klinische Prüfungen
Keywords (eng)
Clinical Trials RegulationClinical Trials DirectiveCTRCTD
Subject (deu)
Type (deu)
Persistent identifier
https://phaidra.univie.ac.at/o:1640315
Number of pages
52
Association (deu)
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