Die Covid-19 Pandemie stellt trotz Warnungen von Gesundheitsexperten, Krisenma-nagementplänen und Prospektivanalysen eine große Herausforderung an Gesundheitssys-teme weltweit dar. Die dringliche Situation erfordert rasche und effektive Lösungsansät-ze. Die EU, als Lebensraum vieler Millionen Menschen, würde durch ein harmonisiertes, gemeinsames Vorgehen bei der Analyse, Verarbeitung und Umsetzung der neuesten wis-senschaftlichen Erkenntnisse profitieren.
Hinsichtlich Pandemien zählt es zur höchsten Priorität der öffentlichen Gesundheitsbe-hörden ungelöste Gesundheitsprobleme aufzudecken und zu beheben. In diesem Zu-sammenhang nimmt die Arzneimittelzulassung von sicheren und effektiven Arzneimit-teln und Impfstoffen eine zentrale Rolle ein.
Die Arzneimittelzulassung ist normalerweise ein langwieriger Prozess, sodass alternative Strategien für die Beschleunigung dieser Verfahren in Ausnahmesituationen entwickelt werden müssen.
Das primäre Ziel dieser Arbeit ist die Beleuchtung der derzeit verfügbaren regulatori-schen Mechanismen bei der Arzneimittelzulassung. Darüber hinaus soll untersucht wer-den, inwieweit sich diese Regulierungsverfahren auf die Zulassung von COVID-19-Behandlungen und Impfstoffen auswirken.

In der EU finden sich mehrere gesetzliche Zulassungsverfahren, einschließlich jener für die Zulassung von Medizinprodukten in Krisen des öffentlichen Gesundheitswesens. Ver-fahren wie bedingte Zulassung, Compassionate use programs und Erweiterung der Zulas-sung können in Zeiten einer Pandemie von großem Nutzen sein.
Rolling Reviews wurden hier als Instrument für die raschere Analyse und Evaluierung von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eingeführt. Die Rahmenbedingungen für Arzneimittelzulassungen auf EU-Ebene wurden diesbezüglich als Konsequenz gelockert um schnell wirksame und sichere Behandlungen, wie Impfstoffe auf den Markt zu brin-gen. Als Resultat dieser Maßnahmen wurden im Zeitraum von Dezember 2019 bis Febru-ar 2021, innerhalb von 15 Monaten, demnach insgesamt 1 Arzneimittel und 3 Impfstoffe offiziell in der EU zugelassen.

The emerge of the COVID-19 pandemic, despite the preparedness plans, scientists’ warn-ings and foresight projects, has represented a serious challenge to the public health
authorities. The urgent situation requires a swift response and practical effective solu-tions. In the EU where millions of people are living, a harmonised action with keen in-sights would be of great value. In terms of COVID-19 pandemic, one of the top priorities of public health authorities is the fulfilment of unmet medical needs. This could be ideal-ly achieved by the Marketing Authorisation (MA) of safe, efficacious and high quality COVID-19 treatments and vaccines. The standard MA is a long process and alternative procedures should be
effectively used to accelerate the procedures in case of public health emergencies.

The primary aim of this literature review is to examine available regulatory routes to grant a MA in the EU. Furthermore, to investigate to what extent will these regulatory procedures hasten the marketing authorisation of COVID-19 treatments and vaccines.
In the EU, there are several regulatory procedures for MA of human medicinal products, which were originally implemented for different scopes including unmet medical needs and authorisation of medicinal products to be used in emergency situations. These pro-cedures such as conditional marketing authorisation, compassionate use programs and extension of MA could be of great use during the pandemic. Provisional procedures as rolling review and rapid scientific advice were designed by European Medicine Agency (EMA) to expedite the assessment stages.

The regulatory authorities in the EU, for the purpose of placing effective and safe treat-ments and vaccines in the market, have established several flexibilities and simplifica-tions. Accordingly, in the period between December 2019 - February 2021 (i.e., within 15 months), a total of one medicinal product and three vaccines were officially authorised in the EU. In addition to the review of two treatments under
referral procedures aiming to support their administration in the Member States.