Abstract (deu)
Die vorliegende Masterarbeit gibt einen Überblick über die Qualität und Qualitätsanforderungen von Primärpackmitteln für Flüssigarzneimittel mit Schwerpunkt auf Packmittel aus Glas. In den vergangenen Jahren konnten immer häufiger Splitterbildungen beim Öffnen der Ampullen notiert werden, die Verletzungspotential sowohl für Patienten als auch für medizinisches Personal bieten. Zu Beginn der Arbeit wurde eine Literaturrecherche über Anforderungen an Glas, Informationen zu Glasampullen und alternativen Packmittel im Bereich der Parenteralia durchgeführt und eine Übersicht über die geltenden Vorschriften erstellt. Anschließend wurde im Rahmen einer Marktüberwachungsstudie die aktuelle Situation hinsichtlich des Brechverhaltens von Glasampullen erfasst. Hierfür wurde eine Reihe von Glasampullen geöffnet und auf unterschiedliche Parameter analysiert. Die Ergebnisse hinsichtlich der genannten Probleme waren nicht überraschend und die bereits erwarteten Mängel konnten bestätigt werden. In den nächsten Jahren sollte eine Verbesserung der aktuellen Situation angestrebt werden. Die Inhalte dieser Arbeit sind besonders für Produzenten der Ampullen, pharmazeutische Betriebe, Zulassungsbehörden, Patienten und medizinische Einrichtungen von Bedeutung.